Die Umsetzung der EU-MDR-Verordnung (EU) 2017/745 stellt viele Unternehmen vor große Herausforderungen. Gerade im Bereich der medizinischen Gleitmittel, aber auch bei anderen Healthcare-Produkten, sind die regulatorischen Anforderungen besonders anspruchsvoll.

Für Handelsketten, Marken und Hersteller bedeutet das viel Aufwand. Ohne fundiertes Know-how zur Medical Device Compliance in der EU ist ein Markteintritt kaum möglich. Spezialisten wie Livondo unterstützen Unternehmen fundiert – von der Entwicklung bis zur MDR-konformen Herstellung von Gleitgelen und ergänzender Kosmetik.

Was ist die MDR 2017/745 und warum betrifft sie u. a. auch medizinische Gleitmittel?

Die MDR 2017/745 verfolgt das Ziel, Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg noch sicherer zu machen. Sie wurde infolge schwerwiegender Qualitätsmängel eingeführt. Die vorherigen Richtlinien stammten aus den 1990er-Jahren und gewährleisteten deshalb nur noch unzureichenden Verbraucherschutz. Die MDR (Medical Device Regulation) regelt seit ihrer vollständigen Anwendung die Anforderungen an Medizinprodukte innerhalb der EU.

Gleitgele, insbesondere solche mit medizinischer Zweckbestimmung, fallen aufgrund ihres Anwendungsbereichs auf der Schleimhaut ebenfalls unter diese Verordnung. Ein Gleitgel muss der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 genügen. Genau deshalb ist es wichtig, auf Spezialwissen zurückgreifen zu können – Spezialwissen, über das Livondo verfügt. Denn wir entwickeln schon seit Jahren als zertifizierter Anbieter entsprechende Produkte.

Die MDR-Anforderungen für Medizinprodukte bringen deutlich strengere Vorgaben mit sich. Die zahlreichen regulatorischen Hürden umfassen eine detaillierte technische Dokumentation sowie darüber hinaus die klinische Bewertung der eingesetzten Stoffe. Risikoanalyse und Risikomanagement müssen gewährleistet sein. Und auch nach dem Inverkehrbringen endet die Verantwortung nicht: UDI (Unique Device Identification) zur Rückverfolgbarkeit der Produkte, eine kontinuierliche Marktüberwachung sowie eine Meldepflicht bei Vorkommnissen gehören ebenfalls zu den Vorgaben der MDR 2017/745.

Livondo entlastet Sie rund um die Auflagen der MDR 2017/745.

Livondo übernimmt alle vorgeschriebenen Prozesse im Rahmen der Full-Service-Herstellung für seine Kunden. Auch große europäische Handelsketten, die eigene Marken vertreiben, gehören deshalb schon lange zu den Auftraggebern. Die Zusammenarbeit mit den Bonner Spezialisten bedeutet für alle Kunden eine erhöhte Produktsicherheit und einen geringeren organisatorischen Aufwand.

Livondo bietet als Full-Service-Hersteller strukturierte Lösungen für Private-Label-Kunden – von der Produktidee bis zur MDR-Konformität.

Healthcare- und Kosmetikprodukte von Livondo bedeuten für Auftraggeber:

• Keine aufwendige Produktentwicklung
• Geringere Risiken durch Übernahme der Produktverantwortung
• Keine eigenen komplexen Zulassungsverfahren
• Kein eigener umfangreicher Dokumentationsaufwand
• Qualitätsprodukte und Imagegewinn

Ohne erfahrenen Partner wird die Umsetzung der MDR 2017/745 schnell zur Hürde.

Unternehmen, die medizinische Gleitmittel oder Healthcare-Produkte herstellen lassen möchten, können bei uns auf Folgendes zurückgreifen:

• ein großes Spektrum an Rezepturen
• die Sicherheit, dass Gleitgele und Kosmetika ausschließlich in Deutschland produziert werden
• eine Haftungsfreistellung für unsere Produkte

Die zahlreichen Marken und Handelsketten, die bereits mit uns zusammenarbeiten, schätzen es besonders, dass sie sich vollständig auf Vertrieb und Marketing konzentrieren können.

Gleitmittel und Kosmetik: große Nachfrage nach MDR-konformen Produkten

Der Markt für medizinische Gleitmittel und Healthcare-Produkte wächst dynamisch. Die Verbraucher werden dabei immer anspruchsvoller, denn das Gesundheitsbewusstsein steigt. Sie achten mehr denn je auf geprüfte Sicherheit, klar deklarierte Inhaltsstoffe und bevorzugen zertifizierte Produkte.

Livondo hat schon früh damit begonnen, innovative Qualitätsprodukte zu entwickeln und zu produzieren, die medizinische Anwendung auch mit natürlichen Inhaltsstoffen verbinden. Deshalb wird die Umsetzung der MDR 2017/745 mit einem Partner wie Livondo nicht zur Hürde, sondern zum Wachstumstreiber.

Mit umfassender Erfahrung in der Medical Device Compliance in der EU bietet das Unternehmen alles aus einer Hand. Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

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Medizinische Gleitmittel und ihre Stärken

Intimität und Schmerzen, das ist meist nicht gewollt, aber bei Scheidentrockenheit oftmals der Fall. Scheidentrockenheit kann viele Ursachen haben, darunter hormonelle Veränderungen während der Wechseljahre, während der Stillzeit oder bei der Einnahme der Pille. Auch Stress oder andere individuelle Faktoren können die natürliche Feuchtigkeitsproduktion negativ beeinflussen. In solchen Fällen sorgen medizinische Gleitmittel für die nötige Feuchtigkeit, um schmerzfreien und angenehmen Geschlechtsverkehr zu ermöglichen.

Und selbst bei ausreichender Feuchtigkeit schätzen viele Paare die zusätzliche Gleitfähigkeit, da sie die Reibung reduziert und ein intensiveres Gefühl ermöglicht. LIVONDO bietet eine breite Auswahl an hochwertigen medizinischen Gleitmitteln, die genau diesen Ansprüchen gerecht werden.

Gleitmittel und Kondome – Das sollten Sie beachten

Die Verwendung von Kondomen in Kombination mit medizinischen Gleitmitteln erfordert besondere Aufmerksamkeit. Gleitmittel auf Öl- oder Fettbasis, wie Babyöl oder Vaseline, können Latexmaterialien angreifen und Kondome dadurch beschädigen, also ihrer Funktionsfähigkeit berauben. Das ermöglicht ggf. eine ungewollte Schwangerschaft oder die Übertragung von Krankheitserregern.

Mit den wasserbasierten medizinischen Gleitmitteln von LIVONDO sind Sie auf der sicheren Seite. Diese Produkte wurden speziell entwickelt, um mit Barrieremethoden wie Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen kompatibel zu sein. So können Sie Intimität genießen, ohne Kompromisse bei Sicherheit und Schutz einzugehen.

Die richtige Nutzung von medizinischer Gleitmittel

Die Anwendung medizinischer Gleitmittel ist denkbar einfach: Tragen Sie eine kleine Menge des Gleitmittels direkt auf die gewünschte Stelle – etwa auf die Vagina, den Penis oder auch Sexspielzeug – auf. Gerade für Einsteiger empfiehlt es sich, die richtige Menge vorab zu testen.

Kinderwunsch und Verhütung

Medizinische Gleitmittel schützen weder vor Schwangerschaft noch vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Für den Schutz vor Geschlechtskrankheiten ist ein Kondom unerlässlich. Wenn ein Kinderwunsch besteht, empfiehlt es sich, ein medizinisches Gleitmittel zu wählen, das den natürlichen pH-Wert der Scheide nicht beeinflusst. Dank der innovativen Produktpalette von LIVONDO finden Sie garantiert das passende medizinische Gleitmittel für Ihre individuellen Bedürfnisse.

LIVONDO entwickelt Qualitäts-Gleitmittel für verschiedene führende Unternehmen in diesem Segment.

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Die Qualität von Medizinprodukten beeinflusst unmittelbar ihre Wirksamkeit und die Sicherheit für alle Anwenderinnen und Anwender. LIVONDO ist sich dieser besonderen Verantwortung bewusst. Als zertifizierter Hersteller garantieren wir die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) sowie der Europäischen Kosmetikverordnung (KVO) (EG) Nr. 1223/2009.

Die Überprüfung nach den strengen Vorgaben eines Qualitätsmanagementsystems wurde durch die ECM-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH durchgeführt. Diese ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS). Die DAkkS-Akkreditierung bestätigt, dass die Prüfung nach höchsten, weltweit gültigen Standards erfolgt ist – ein zusätzliches Qualitäts- und Vertrauensmerkmal für unsere Kunden und Partner.

Zertifiziert wurde, dass LIVONDO ein professionelles Qualitätsmanagementsystem gemäß Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke nach DIN EN ISO 13485:2021 eingerichtet und umgesetzt hat – im Geltungsbereich „Herstellung und Vertrieb von medizinischen Gleitmitteln“. Diese Norm stellt hohe Anforderungen an Design, Entwicklung, Herstellung, Lieferung und Service von Medizinprodukten.

LIVONDO ist nachweislich ein besonders akkurater und kompetenter Partner für zertifizierte Gesundheits- und Körperpflegeprodukte. Seit unserer Gründung vor drei Jahrzehnten verpflichten wir uns, sichere und wirksame Produkte höchster Standards herzustellen. Kosmetische und medizinische Gele sowie Naturkosmetik sind das Fachgebiet von LIVONDO.

Wir entwickeln für namhafte internationale Markenartikler und Handelsketten kontinuierlich innovative, qualitativ hochwertige Produktlösungen. Unser inhabergeführtes Unternehmen ist dafür bekannt, Innovationen auf den Markt zu bringen und bestehende Produkte im Sinne unserer Kunden weiterzuentwickeln. Millionenfache problemfreie, pflegende sind uns gleichermaßen Bestätigung und Antrieb.

Regelmäßige Zertifizierungen sind für körpernahe Produkte unverzichtbar

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) vereinheitlicht bestehende Vorgaben und Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Ziel ist es, die Gesundheit von Patientinnen und Patienten zu schützen. Zudem schafft die MDR bei den unterschiedlichen Medizinprodukten klare Vorgaben zu Wirksamkeit und Transparenz bei den Einsatzbereichen. Dieser Verantwortung stellen wir von LIVONDO uns jeden Tag.

Gleitgele für den Intimbereich fallen aufgrund ihres Anwendungsgebiets auf der Schleimhaut in der EU unter die Medizinprodukteverordnung VO (EU) 2017/745 (MDR) (Medical Device Regulation). Sie gelten laut MDR – abhängig von Zusammensetzung und Anwendung – als Medizinprodukte der Klasse I oder höher. Alle LIVONDO Gleitgele dürfen das CE-Zeichen tragen (Zulassungskennzeichnung gemäß EU-Richtlinien). Unsere Kunden profitieren somit von geprüften Medizinprodukten (CE) sowie von hochwertigen Pflegeprodukten nach Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 im Kosmetikbereich.

Kurz gesagt: Als Hersteller und Inverkehrbringer von Gleitgelen und Pflegeprodukten wie Cremes erfüllen wir jederzeit höchste regulatorische Anforderungen und Qualitätsnormen.

Zertifizierte Qualität made in Germany. Mehr zu den Zertifikaten hier!

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LIVONDO bietet die Herstellung von Private Label Medizinprodukten gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) an. Beratung, Entwicklung, Produktion, Dokumentation, Versand und Haftungsfreistellung können – bei entsprechender Kennzeichnung – mit unseren 360° Service-Leistungen realisiert werden.

Unser Ziel ist es, Ihnen für Ihre Private Label Produkte stets eine erstklassige Beratung zu bieten. Wir decken alle notwendigen Dienstleistungen ab, um Ihre spezifischen Anforderungen zu erfüllen. Mit unserer Fachkompetenz begleiten wir Sie durch den gesamten Prozess und vereinen unser Know-how zur EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR), der Kosmetikverordnung (KVO) mit unseren fundierten Marktkenntnissen. Dank unserer umfangreichen Erfahrungen in der Produktentwicklung, im Produktmanagement sowie Marketing unterstützen wir Sie optimal bei allen relevanten Fragen.

Bei LIVONDO ist umfassender Service kein Zusatzangebot, sondern eine Selbstverständlichkeit.
Schon ab einer Mindestbestellmenge von 10.000 Stück realisieren wir Ihre individuellen Produktideen. Unsere zertifizierten Rezepturen, vielfältigen Produktionsmöglichkeiten und großzügigen Kapazitäten ermöglichen eine schnelle Umsetzung und höchste Flexibilität.

Livondo – Ihr Partner für Beratung, Entwicklung und Produktion

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In den ersten Lebensmonaten erkundet Dein Baby die Welt vor allem durch Berührungen. Die reichhaltige vujo Frischling Baby Körperlotion pflegt die empfindliche Haut Deines Babys intensiv und hilft dabei, trockene Hautpartien zu beruhigen. Sie zieht schnell ein und hinterlässt ein angenehmes, weiches Hautgefühl.

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„Geben Sie eine ausreichende Menge auf die Hand verteilen Sie die Lotion in kreisenden Bewegungen sanft auf der Babyhaut. vujo Frischling Baby Körperlotion ist speziell für die empfindliche Babyhaut entwickelt, ist dabei PH hautneutral und hilft bei der Ausbildung der natürlichen Hautschutzbarriere. vujo Frischling eignet sich für eine tägliche Anwendung auf allen Hauttypen: normal, empfindlich und auch auf zu Neurodermitis neigender Haut.“

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