Gleitmittel nach der Medizinprodukteverordnung 2017/745

Mit der Medizinprodukteverordnung 2017/745 bestens vertraut. Livondo unterstützt große Handelsmarken.

Die Umsetzung der EU-MDR-Verordnung (EU) 2017/745 stellt viele Unternehmen vor große Herausforderungen. Gerade im Bereich der medizinischen Gleitmittel, aber auch bei anderen Healthcare-Produkten, sind die regulatorischen Anforderungen besonders anspruchsvoll.

Für Handelsketten, Marken und Hersteller bedeutet das viel Aufwand. Ohne fundiertes Know-how zur Medical Device Compliance in der EU ist ein Markteintritt kaum möglich. Spezialisten wie Livondo unterstützen Unternehmen fundiert – von der Entwicklung bis zur MDR-konformen Herstellung von Gleitgelen und ergänzender Kosmetik.

Was ist die MDR 2017/745 und warum betrifft sie u. a. auch medizinische Gleitmittel?

Die MDR 2017/745 verfolgt das Ziel, Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg noch sicherer zu machen. Sie wurde infolge schwerwiegender Qualitätsmängel eingeführt. Die vorherigen Richtlinien stammten aus den 1990er-Jahren und gewährleisteten deshalb nur noch unzureichenden Verbraucherschutz. Die MDR (Medical Device Regulation) regelt seit ihrer vollständigen Anwendung die Anforderungen an Medizinprodukte innerhalb der EU.

Gleitgele, insbesondere solche mit medizinischer Zweckbestimmung, fallen aufgrund ihres Anwendungsbereichs auf der Schleimhaut ebenfalls unter diese Verordnung. Ein Gleitgel muss der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 genügen. Genau deshalb ist es wichtig, auf Spezialwissen zurückgreifen zu können – Spezialwissen, über das Livondo verfügt. Denn wir entwickeln schon seit Jahren als zertifizierter Anbieter entsprechende Produkte.

Die MDR-Anforderungen für Medizinprodukte bringen deutlich strengere Vorgaben mit sich. Die zahlreichen regulatorischen Hürden umfassen eine detaillierte technische Dokumentation sowie darüber hinaus die klinische Bewertung der eingesetzten Stoffe. Risikoanalyse und Risikomanagement müssen gewährleistet sein. Und auch nach dem Inverkehrbringen endet die Verantwortung nicht: UDI (Unique Device Identification) zur Rückverfolgbarkeit der Produkte, eine kontinuierliche Marktüberwachung sowie eine Meldepflicht bei Vorkommnissen gehören ebenfalls zu den Vorgaben der MDR 2017/745.

Livondo entlastet Sie rund um die Auflagen der MDR 2017/745.

Livondo übernimmt alle vorgeschriebenen Prozesse im Rahmen der Full-Service-Herstellung für seine Kunden. Auch große europäische Handelsketten, die eigene Marken vertreiben, gehören deshalb schon lange zu den Auftraggebern. Die Zusammenarbeit mit den Bonner Spezialisten bedeutet für alle Kunden eine erhöhte Produktsicherheit und einen geringeren organisatorischen Aufwand.

Livondo bietet als Full-Service-Hersteller strukturierte Lösungen für Private-Label-Kunden – von der Produktidee bis zur MDR-Konformität.

Healthcare- und Kosmetikprodukte von Livondo bedeuten für Auftraggeber:

• Keine aufwendige Produktentwicklung
• Geringere Risiken durch Übernahme der Produktverantwortung
• Keine eigenen komplexen Zulassungsverfahren
• Kein eigener umfangreicher Dokumentationsaufwand
• Qualitätsprodukte und Imagegewinn

Ohne erfahrenen Partner wird die Umsetzung der MDR 2017/745 schnell zur Hürde.

Unternehmen, die medizinische Gleitmittel oder Healthcare-Produkte herstellen lassen möchten, können bei uns auf Folgendes zurückgreifen:

• ein großes Spektrum an Rezepturen
• die Sicherheit, dass Gleitgele und Kosmetika ausschließlich in Deutschland produziert werden
• eine Haftungsfreistellung für unsere Produkte

Die zahlreichen Marken und Handelsketten, die bereits mit uns zusammenarbeiten, schätzen es besonders, dass sie sich vollständig auf Vertrieb und Marketing konzentrieren können.

Gleitmittel und Kosmetik: große Nachfrage nach MDR-konformen Produkten

Der Markt für medizinische Gleitmittel und Healthcare-Produkte wächst dynamisch. Die Verbraucher werden dabei immer anspruchsvoller, denn das Gesundheitsbewusstsein steigt. Sie achten mehr denn je auf geprüfte Sicherheit, klar deklarierte Inhaltsstoffe und bevorzugen zertifizierte Produkte.

Livondo hat schon früh damit begonnen, innovative Qualitätsprodukte zu entwickeln und zu produzieren, die medizinische Anwendung auch mit natürlichen Inhaltsstoffen verbinden. Deshalb wird die Umsetzung der MDR 2017/745 mit einem Partner wie Livondo nicht zur Hürde, sondern zum Wachstumstreiber.

Mit umfassender Erfahrung in der Medical Device Compliance in der EU bietet das Unternehmen alles aus einer Hand. Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.