Zertifizierte Qualität made in Germany für höchste Sicherheit
Aktualisierung: Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Die Qualität von Medizinprodukten beeinflusst unmittelbar ihre Wirksamkeit und die Sicherheit für alle Anwenderinnen und Anwender. LIVONDO ist sich dieser besonderen Verantwortung bewusst. Als zertifizierter Hersteller garantieren wir die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) sowie der Europäischen Kosmetikverordnung (KVO) (EG) Nr. 1223/2009.
Die Überprüfung nach den strengen Vorgaben eines Qualitätsmanagementsystems wurde durch die ECM-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH durchgeführt. Diese ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS). Die DAkkS-Akkreditierung bestätigt, dass die Prüfung nach höchsten, weltweit gültigen Standards erfolgt ist – ein zusätzliches Qualitäts- und Vertrauensmerkmal für unsere Kunden und Partner.
Zertifiziert wurde, dass LIVONDO ein professionelles Qualitätsmanagementsystem gemäß Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke nach DIN EN ISO 13485:2021 eingerichtet und umgesetzt hat – im Geltungsbereich „Herstellung und Vertrieb von medizinischen Gleitmitteln“. Diese Norm stellt hohe Anforderungen an Design, Entwicklung, Herstellung, Lieferung und Service von Medizinprodukten.
LIVONDO ist nachweislich ein besonders akkurater und kompetenter Partner für zertifizierte Gesundheits- und Körperpflegeprodukte. Seit unserer Gründung vor drei Jahrzehnten verpflichten wir uns, sichere und wirksame Produkte höchster Standards herzustellen. Kosmetische und medizinische Gele sowie Naturkosmetik sind das Fachgebiet von LIVONDO.
Wir entwickeln für namhafte internationale Markenartikler und Handelsketten kontinuierlich innovative, qualitativ hochwertige Produktlösungen. Unser inhabergeführtes Unternehmen ist dafür bekannt, Innovationen auf den Markt zu bringen und bestehende Produkte im Sinne unserer Kunden weiterzuentwickeln. Millionenfache problemfreie, pflegende sind uns gleichermaßen Bestätigung und Antrieb.
Regelmäßige Zertifizierungen sind für körpernahe Produkte unverzichtbar
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) vereinheitlicht bestehende Vorgaben und Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Ziel ist es, die Gesundheit von Patientinnen und Patienten zu schützen. Zudem schafft die MDR bei den unterschiedlichen Medizinprodukten klare Vorgaben zu Wirksamkeit und Transparenz bei den Einsatzbereichen. Dieser Verantwortung stellen wir von LIVONDO uns jeden Tag.
Gleitgele für den Intimbereich fallen aufgrund ihres Anwendungsgebiets auf der Schleimhaut in der EU unter die Medizinprodukteverordnung VO (EU) 2017/745 (MDR) (Medical Device Regulation). Sie gelten laut MDR – abhängig von Zusammensetzung und Anwendung – als Medizinprodukte der Klasse I oder höher. Alle LIVONDO Gleitgele dürfen das CE-Zeichen tragen (Zulassungskennzeichnung gemäß EU-Richtlinien). Unsere Kunden profitieren somit von geprüften Medizinprodukten (CE) sowie von hochwertigen Pflegeprodukten nach Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 im Kosmetikbereich.
Kurz gesagt: Als Hersteller und Inverkehrbringer von Gleitgelen und Pflegeprodukten wie Cremes erfüllen wir jederzeit höchste regulatorische Anforderungen und Qualitätsnormen.
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