LIVONDO GmbH premium healthcare – Zertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 13485:2016
Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass LIVONDO auch im Jahr 2019 erneut die EN ISO 13485:2016 Zertifizierung erhalten hat. Das unterstreicht unser kontinuierliches Engagement für höchste Qualitätsstandards in der Medizintechnik.
Die EN ISO 13485:2016 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Herstellung von Medizinprodukten. Sie legt die Anforderungen an Unternehmen fest, die Medizinprodukte herstellen oder Dienstleistungen in diesem Bereich anbieten. Das Ziel dieser Norm ist es, sicherzustellen, dass Hersteller konsequent die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit der Anwender und Patienten zu gewährleisten.
Was bedeutet die Zertifizierung für Kunden, also für Anbieter medizinischer Gleitgele oder für Wellness-Gleitgele?
Für Kunden, die bei uns Gleitgele beauftragen bedeutet dies, dass sie sich darauf verlassen können, dass unsere Produkte und Dienstleistungen nach strengen Qualitätsstandards entwickelt, hergestellt und geprüft werden. Die ISO 13485 verlangt von Unternehmen unter anderem:
- Risikomanagement: Ein systematisches Risikomanagement muss in allen Phasen der Produktentwicklung und Produktion implementiert sein, um potenzielle Risiken für Patienten und Nutzer zu minimieren.
- Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Medizinprodukte müssen lückenlos dokumentiert und jederzeit zurückverfolgt werden können, um im Bedarfsfall schnell handeln zu können.
- Regelmäßige Audits: Unternehmen unterliegen kontinuierlichen internen und externen Audits, um sicherzustellen, dass die hohen Anforderungen jederzeit erfüllt werden.
Durch die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 sind unsere Kunden auf der sicheren Seite, dass unsere Gleitgele und sonstigen Produkte nicht nur den höchsten Anforderungen an Funktionalität und Sicherheit entsprechen, sondern auch den strengsten regulatorischen Anforderungen gerecht werden.
Wachsende Bedeutung für die Medizintechnik-Branche
In den letzten Jahren hat die Bedeutung dieser Norm besonders in Europa zugenommen, nicht zuletzt durch die Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR), die im Mai 2021 in Kraft trat. Diese Verordnung verschärft die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten erheblich und verlangt eine lückenlose Qualitätssicherung. Die ISO 13485:2016 hilft Unternehmen, die MDR-Anforderungen zu erfüllen und sich auf die Marktzulassung neuer Produkte vorzubereiten.
Ausblick
Bei LIVONDO arbeiten wir weiterhin daran, unsere Prozesse und Produkte zu optimieren und auch in Zukunft den höchsten Standards gerecht zu werden. Die erneute Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ist dabei ein wichtiger Baustein für unsere zukünftigen Erfolge und die Sicherheit unserer Kunden. Unsere Auftraggeber können über uns sichere Produkte und ggf. darüber hinaus eine Haftungsfreistellung erlangen.
